بررسی اثرات واکسن برکت

بعد از همه گیر شدن بیماری کرونا، مراکز زیادی در پی تولید واکسن این بیماری بودند. ایران هم مانند چند کشور دیگر موفق به تولید یک واکسن به نام واکسن کرونا شد. در این مقاله از سایت به بررسی اثرات واکسن کرونا برکت می پردازیم. با ما همراه باشید.

 

 

بررسی تاثیرات واکسن برکت کرونا

 

مطالعه پیش‌بالینی واکسن برکت چه نتایجی داشته است؟

تاثیر واکسن‌ها بر سلامت انسان و کنترل بیماری‌های عفونی، از مهم‌ترین دستاوردهای تاریخ علم است. پس از شیوع بیماری کووید-۱۹ و همه‌گیری آن، پژوهشگران تلاش‌هایی را برای یافتن دارو و واکسن برای کاهش سرعت انتقال این ویروس و پیشگیری از شیوع بیشتر این بیماری در سراسر جهان آغاز کردند.

 

یافته‌های مطالعات گسترده در کشورهای مختلف، منجر به دستیابی به واکسن‌هایی با پلتفرم‌های گوناگون شد. در ایران نیز این تلاش‌ها در قالب چند پروژه تحقیقاتی واکسن ادامه یافت. پروژه واکسن برکت از اولین تلاش‌ها برای دستیابی به واکسن در ایران بود. در روزهای گذشته اولین مقاله بررسی کارایی و ایمنی واکسن برکت در فاز حیوانی منتشر شد.

 

پلتفرم‌های کاندید واکسن‌های کووید-۱۹ به پنج نوع اصلی دسته‌بندی می‌شوند:

 

– واکسن‌های ساخته‌شده از ناقل‌های ویروسی نوترکیب مانند واکسن‌های آکسفورد/آسترازنکا، جانسون و اسپوتنیک V؛

– واکسن‌های ساخته‌شده از ویروس‌های غیرفعال مانند سینوفارم، سینووک، بهارات بیوتک، QazCovid قزاقستان؛

– واکسن‌های برپایه اسیدهای نوکلئیک مانند مدرنا و فایزر/بیوان‌تک؛

– واکسن‌های ساخته‌شده از زیر واحد پروتئینی مانند نوواوکس و سوبرانا؛

– واکسن‌های ساخته‌شده از ویروس زنده ضعیف‌ شده مانند کداژنیکس؛

 

 

واکسن کووایران برکت (BIV۱-CovIran۹) از دسته واکسن‌های ساخته‌شده از ویروس‌های غیرفعال است. ویروس‌های استفاده‌شده در واکسن‌های ویروسی غیرفعال، با استفاده از موادی مانند «بتاپروپیولاکتون» (BPL) و یا «فرمالدهید»(یک ترکیب شیمیایی) غیرفعال می‌شوند. در زمان انتشار این مقاله شش واکسن ویروسی که با استفاده از این روش‌ها غیرفعال شده‌اند، تایید شده‌اند.

 

در مراحل ساخت برخی از واکسن‌ها، از ترکیباتی به نام «ادجوانت» استفاده می‌شود. این ترکیبات به پاسخ ایمنی قوی‌تر در افرادی که واکسن دریافت‌کرده‌اند و در نتیجه عملکرد بهتر واکسن‌ها کمک می‌کند. یکی از متداول‌ترین ادجوانت‌هایی که در واکسن‌های انسانی استفاده می‌شوند، نمک‌های آلومینیوم هستند. ادجوانت مورد استفاده در واکسن کووایران برکت، ادجوانت «آلوم» بوده که ایمنی لنفوسیت‌های T کمک‌کننده (Th۲) را تقویت می‌کند.

 

برای انجام این مطالعه، ویروس‌های زنده SARS-CoV-۲ از یک بیمار مبتلا به کووید-۱۹ گرفته‌شد و پس از تلخیص، فرموله کردن واکسن، در حیوانات مختلف مورد آزمایش قرار گرفت. در این تحقیق برای بررسی ایمنی و کارایی این واکسن از حیوانات آزمایشگاهی مختلف شامل موش‌های BALB/c، خوکچه هندی، موش‌های صحرایی، خرگوش‌های سفید نیوزلندی و میمون رزوس استفاده شد.

 

برای تست سمیت غیرطبیعی بر روی موش‌های آزمایشگاهی و خوکچه هندی انجام شد. آزمایش‌های میزان تب‌زایی بر روی خرگوش‌ها صورت گرفت. همچنین بررسی‌های میزان ایمنی‌زایی این واکسن بر روی موش‌، خرگوش و میمون رزوس انجام شد. بررسی‌های این مطالعه حاکی از ایمن بودن واکسن در حیوانات از جمله خوکچه هندی، خرگوش، موش و میمون بود و در این حیوانات سمیتی ایجاد نشد.

 

مطالعه ایمنی‌زایی در دو دوز مختلف (سه یا پنج میکروگرم در هر دوز)، نشان داد که این واکسن باعث ایجاد سطح بالایی از آنتی‌بادی‌های اختصاصی و خنثی‌کننده ویروس SARS-CoV-۲ در موش‌ها، خرگوش‌ها و میمون رزوس می‌شود.

 

در این مطالعه پس از آزمایشات ایمنی، واکسن ویروس غیرفعال شده به موش‌ها و خرگوش‌ها، تزریق شد تا میزان آنتی‌بادی تولیدشده در آن‌ها اندازه‌گیری شود. همچنین میمون‌های رزوس نیز با دو دوز واکسن ایمن شدند و پس از ۱۴ روز از تزریق دوز دوم میزان دز عفونی‌کننده ارزیابی شد.

 

در این مقاله عنوان شده که در این بررسی، مانند سایر مطالعات برای آلوده کردن میمون‌ها، از ۱۰ تا ۲۰ برابر دوز عفونی انسان استفاده شده است که از نظر علمی برای این تحقیقات درست است. بر اساس یافته‌های این مطالعه، میمون‌های رزوس، با دو دوز سه یا پنج میکروگرمی از این واکسن، ایمن شدند و در مقایسه با گروه شاهد، سطح بالایی از ایمنی نشان دادند.

 

به طور کلی پس از واکسیناسیون میمون‌های رزوس، سلول‌های لنفوسیتی افزایش یافتند و طبق بررسی‌ها غالب لنفوسیت‌ها در خون محیطی میمون‌ها، لنفوسیت T کشنده (CD۸+) بود. در نتیجه پاسخ ایمنی سلولی سیتوتوکسیک cytotoxic (سمیت سلولی) افزایش پیدا کرده بود.

 

اندازه‌گیری تیتر آنتی‌بادی‌های ضد کووید IgG در خون موش‌های واکسینه‌شده نشان داد که تزریق این واکسن (ویروس‌های غیرفعال شده همراه با ادجوانت) به طور قابل توجهی باعث افزایش سطح آنتی‌بادی‌های خاص در روز ۲۱ و ۲۴ پس از تزریق دوز اول شد.

 

طبق این بررسی‌ها ادجوانت «آلوم» باعث ماندگاری پاسخ ایمنی بالا، ۴۲ روز پس از ایمن شدن در نتیجه‌ی آزاد شدن مدوام آنتی‌ژن می‌شود. این نتایج همچنان نشان داد که آنتی‌بادی ایجاد شده پس از ۴۲ روز از واکسیناسیون، دوام کافی دارد و می‌تواند ویروس این بیماری را خنثی کند. سنجش اینترلوکین ۴ نشان داد که ادجوانت آلوم به تنهایی یا همراه با واکسن، قادر به تحریک لنفوسیت‌های T کمک‌کننده ۲ و ایجاد واکنش آلرژیک نیست و اثر مقادیر ادجوانت استفاده شده در این واکسن، بر سیستم ایمنی بیشتر از حساسیت‌زایی آن است.

 

بنابراین ادجوانت آلوم گزینه خوبی برای فرمولاسیون واکسن و بهبود پاسخ ایمنی است.

 

یکی از نگرانی‌ها در مورد واکسن‌های کووید-۱۹، پدیده تقویت وابسته به آنتی‌بادی (ADE) است؛ که به موجب آن ممکن است واکسن، عفونت بعدی SARS-CoV-۲ را شدیدتر کند. این پدیده در مطالعات مربوط به واکسن‌های نشانگان تنفسی خاورمیانه (مرس) و SARS-CoV-۲ در مدل‌های حیوانی گزارش شده است. با این حال این اثر در میمون رزوس که از واکسن مشابه در مطالعات پیش‌بالینی استفاده کرده بودند و در مطالعات پیش‌بالینی سایر واکسن‌های ویروس غیرفعال شده، مشاهده نشد.

 

یکی دیگر از نگرانی‌های مرتبط با واکسن‌های ساخته شده از ویروس غیرفعال به ویژه واکسن‌هایی که دارای ادجوانت آلوم هستند، احتمال بروز بیماری تنفسی تقویت‌شده مرتبط با واکسن (VAERD) است. این پدیده در دهه ۱۹۶۰ در کودکان همزمان با آزمایش واکسن ویروس غیرفعال دارای ادجوانت آلوم برای سرخک و ویروس سین‌سیشیال تنفسی گزارش شد. اگرچه بیشتر واکسن‌های ویروس غیرفعال کووید-۱۹ از ادجوانت آلوم استفاده کرده‌اند؛ اما شواهدی از بروز این عارضه مشاهده نشده است.

 

در مجموع این نتایج حاکی از آن است که این واکسن کاندید بالقوه‌ای برای ایجاد پاسخ ایمنی قوی است و می‌تواند واکسنی امیدوارکننده و مناسب برای محافظت در برابر عفونت ویروس SARS-CoV-۲ باشد.

 

 

واکسن کووایران برکت توسط گروه صنعتی ایرانی «شفا فارمد»، از شرکت‌های وابسته به گروه دارویی «برکت» به مالکیت «ستاد اجرایی فرمان امام» تولید شده‌است. کارآزمایی بالینی مرحله سوم این واکسن ۲۴ اردیبهشت‌ماه سال جاری آغاز شد و در تاریخ ۲۳ خردادماه، این واکسن از سازمان غذا و داروی کشور مجوز مصرف اضطراری گرفت.

 

چرخه توسعه واکسن‌ها؛ یک فرآیند شش مرحله‌ای شامل مراحل اکتشافی، پیش‌بالینی (فاز حیوانی)، کارآزمایی بالینی، تایید مجوز، تولید انبوه و کنترل کیفیت است. مراحل اول و دوم (اکتشافی و پیش‌بالینی) در آزمایشگاه انجام می‌شود. مرحله کارآزمایی بالینی خود به تنهایی در سه زیرمرحله انجام می‌شود. در صورت تایید ایمنی و اثربخشی واکسن در مراحل مختلف کارآزمایی بالینی، واکسن، تاییدیه و مجوز سازمان غذا و دارو را دریافت می‌کند. بعد از مرحله چهارم، سازمان‌های نظارتی پایش عوارض جانبی و بالقوه واکسن را که ممکن است در کارآزمایی‌های بالینی نشان داده نشده باشد، مورد ارزیابی قرار می‌دهند.

 

در تاریخ چهارم آبان‌ماه ۱۴۰۰ (۲۶ اکتبر ۲۰۲۱) پس از حدود پنج ماه، مقاله مرحله پیش‌بالینی یا فاز حیوانی واکسن کووایران برکت؛ اولین مقاله منتشر داوری‌شده این مطالعه، به صورت سرمقاله یا Editorial در نشریه Reviews in Medical Virology انتشارات Weily منتشر شد.

 

نشریه Reviews in Medical Virology نشریه‌ای با ضریب نفوذ (Impact Factor) ۶.۹۸۹ است که به طور معمول، مقاله‌هایی را به صورت مروری با موضوعات زیست شناسی مولکولی، زیست شناسی سلولی، تکثیر، پاتوژنز، ایمونولوژی، ایمن‌سازی، اپیدمیولوژی، تشخیص یا درمان ویروس‌های دارای اهمیت پزشکی و مطالعات مرتبط با کووید-۱۹ منتشر می‌کند. این نشریه در چارک اول (Q۱) نشریات حوزه ویروس‌شناسی قرار دارد.

 

در انجام این مطالعه اصغر عبدلی از گروه هپاتیت و ایدز انستیتو پاستور ایران و بخش واکسن آزمایشگاه ویروس‌شناسی امیرآباد، رضا علیزاده از گروه بیوشیمی دانشکده علوم زیستی دانشگاه تربیت مدرس، حسین امینیان‌فر از پژوهشکده تحقیقات زیست‌پزشکی دانشگاه تهران، زهرا کیان‌مهر از گروه بیوشیمی دانشگاه آزاد اسلامی واحد تهران شمال، علی تیموری از گروه ویروس‌شناسی دانشگاه علوم پزشکی همدان، ابراهیم عظیمی و نبی امامی‌پور از گروه بیوتکنولوژی شرکت داروپخش، مرضیه اقتدار دوست از شرکت تشخیصی آرنا، وحید سیاوشی از شرکت آزما طب گستر سورنا، حمیدرضا جمشیدی از گروه داروسازی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، محمدرضا حسین‌پور و محمد تقویان از گروه تحقیق و توسعه شرکت بیوسان فارمد و حسن جلیلی از دانشکده علوم و فنون نوین دانشگاه تهران مشارکت داشتند.

 

در بخش تعارض منافع این مقاله عنوان شده است که «محمد تقویان و محمدرضا حسین‌پور از کارکنان شرکت شفا فارمد هستند که فاقد سهام یا مشوق هستند. حمیدرضا جمشیدی و حسن جلیلی به ترتیب رئیس و مدیر عامل واحد تحقیق و توسعه واکسن شفا فارمد هستند. نویسندگان دیگر هیچ تضاد منافعی را اعلام نکردند». همچنین در این مقاله بیان شده که این مطالعه توسط آزمایشگاه “ویروس‌شناسی امیرآباد” حمایت مالی شده است.

 

 

میزان اثربخشی واکسن برکت بالای ۹۰ درصد است

مدیر اجرایی مطالعات بالینی واکسن برکت گفت: میزان اثربخشی واکسن برکت بالای ۹۰ درصد است و نتایج فاز سه در انتهای شهریور ماه مشخص می‌شود و اثربخشی واقعی را خیلی دقیق‌تر اعلام خواهیم کرد.

 

 آقای سید حامد حسینی با حضور در استودیو گفتگوی ویژه خبری درباره مقایسه واکسن برکت با نمونه‌های خارجی آن افزود: پلتفرم‌های مختلفی در تولید واکسن وجود دارد که واکسن کووایران برکت جزو پلتفرم‌های واکسن‌های ویروس کشته شده است که مشابه آن واکسن سینوفارم، سینوواک، بهارات است بنابراین واکسن برکت از پلتفرمی استفاده می‌کند که بشر تجربه بیشتری نسبت به آن دارد و عوارض آن را بیشتر می‌شناسد و با اطمینان بیشتری از این پلتفرم استفاده می‌کند.

 

وی افزود: عوارض واکسن برکت در مقایسه با واکسن‌های دیگر از قبیل واکسن‌هایی که با پلتفرم کشته شده بود به صورت مشابه است و طبق گزارش وزارت بهداشت که منتشر شده واکسن برکت جزو واکسن‌های کم عارضه بود.

 

وی ادامه داد: عوارض واکسن کرونا برکت در مقایسه با نمونه‌های خارجی کمتر بود که در داده‌های مطالعات فاز یک و دو، مقداری که الآن در جامعه مصرف می‌شود توسط ناظر خارجی و تیم پژوهشی نشان داده شده است.

 

وی افزود: مطالعات فاز یک در اواسط دی ماه شروع شد و اسفند ماه یک مطالعه فاز یک تکمیلی با گروه سنی بالاتر را شروع و مطالعه فاز دو را در اواخر اسفند ۹۹ آغاز و در ۲۶ خرداد فاز سه را شروع کردیم و تا الآن ۲۰ هزار داوطلب مطالعه فاز سه دز دوم واکسن را دریافت کردند و تا انتهای شهریور باید این داوطلبان را پیگیری کنیم و اولین زمانی که داده‌های اثربخشی را به سازمان غذا و دارو ارسال می‌کنیم انتهای شهریور است.

 

وی خاطر نشان کرد: نتایج دو مطالعه فاز یک و دو به صورت مقاله علمی فرآیند داوری آن انجام شده و در پایان شهریور بعد از اینکه نتایج را به سازمان غذا و دارو دادیم مقاله فاز سه را هم چاپ خواهیم کرد.

آقای حسینی گفت: مقاله فاز یک فایزر در ۴ می ۲۰۲۰ شروع و ۷ ماه بعد در ۱۷ دسامبر چاپ شد و فاز یک و دو واکسن بهارات در ۱۳ جولای ۲۰۲۰ شروع و شش ماه بعد در می ۲۰۲۱ چاپ شد. فرآیند چاپ مقاله زمان بر است.

 

رئیس گروه دارویی برکت هم گفت: ستاد اجرایی فرمان امام (ره) پیشتاز حل مشکلات کرونا در کشور می‌باشد که در واردات و تولید واکسن اقدامات بسیار خوبی انجام داده است.

آقای حمیدرضا جمشیدی با حضور در استودیوی گفتگوی ویژه خبری یکشنبه شب شبکه دو سیما افزود: از ابتدای شیوع کرونا در کشور بلافاصله رئیس ستاد اجرایی فرمان امام (ره) ستادی را تشکیل داد تا موضوع کرونا را با جدیت دنبال کند.

 

وی با بیان اینکه ستاد اجرایی فرمان امام (ره) و گروه برکت مأموریت خاصی در کرونا نداشتند ادامه داد: بخش دارویی برکت می‌توانست به سمت تولید واکسن کرونا برود یا نرود که اجباری هم نداشت، اما با تشکیل این ستاد در همه مباحث کرونا درگیر شدیم.

 

وی گفت: در روز‌های اول، تولید واکسن در کشور روزانه ۲۰۰ عدد و نیاز کشور ده‌ها میلیون دز بود که با ورود ستاد به این موضوع میلیون‌ها واکسن برای اولین بار توسط ستاد وارد کشور شد و بعد خط تولید را راه اندازی کردیم.

 

وی افزود: هر دارویی که از هر جای دنیا وارد شد بلافاصله مجموعه دارویی ستاد وارد شد و آن دارو را تولید کرد.

آقای جمشیدی گفت: تاکنون حدود ۵۰ میلیون نفر با تلفن ۴۰۳۰ تماس گرفتند و در پیک‌های اولیه تا روزی ۴ هزار اپراتور پاسخگوی مردم بودند.
وی خاطر نشان کرد: تولید کیت تشخیص سریع بعد از ورود به بازار دنیا با فاصله یک ماه ستاد این کیت را تولید کرد و ستاد اجرایی فرمان امام (ره) به عنوان پیشتاز حل مشکلات موضوع کرونا می‌باشد که در واردات و تولید واکسن اقدامات بسیار خوبی انجام داده است.

 

رئیس گروه دارویی برکت درباره منتشر نشدن مطالعات بالینی گفت: چاپ و انتشار مقاله کار راحتی نیست و ما اول داده‌های خام را در بخش حیوانی و بالینی منتشر کردیم و برای چاپ مقاله یک تیم ۱۰ نفره مستقر کردیم و دیروز این مقاله آماده شد و مقاله را برای ۱۰ مجله مهم دنیا ارسال می‌کنیم تا بتوانیم در یکی از این مجلات مقاله را چاپ کنیم البته ممکن است زمان بر باشد، چون اختیار چاپ مقاله با ما نیست.

 

چرا تولید واکسن برکت به 50 میلیون دز نرسید

رئیس گروه دارویی برکت گفت:کل سرمایه گذاری که گروه برکت برای تولید واکسن برکت انجام داده 160 میلیون دلار است و دولت یک ارز محدودی را به تولید کننده ها داد که قیمت 20 درصد مواد اولیه آن، ارز دولتی است و 80 درصد این سرمایه گذاری با ارز آزاد و نیمایی است.

 

آقای حمیدرضا جمشیدی در پاسخ به سوالی مبنی بر اینکه چرا تولید واکسن برکت به 50 میلیون دز نرسید گفت: زمانی که موضوع واکسن شروع شد نیاز کشور حدود 150 میلیون دز بود که اگر سه دز حساب کنیم بالای 200 میلیون دز نیاز کشور است و ستاد اعلام کرد 50 میلیون دز تا پایان شهریور تولید خواهد کرد.

 

وی افزود: تولید واکسن توسط 5 تا 6 کشور انجام شده که زیر ساخت های لازم را داشتند ولی ما از 27 آذرماه، کلنگ ساخت را زدیم که باید در این مدت 15 هزار متر مربع ساختمان می ساختیم و زیرساخت ها را آماده می کردیم و همزمان دانش فنی را باید توسعه می دادیم و امروز به نقطه ای رسیدیم که فاز یک، 3 و نیم تا چهار میلیون تولید می کند و فاز دو هفت تا هشت میلیون ظرفیت تولید دارد که صددرصد این فاز آماده است و در چند روز آینده اولین بک تولید فاز دو انجام می شود و در فاز سه هم 95 درصد تجهیزات آماده و نصب شده است و در 30 تا 40 روزآینده فاز سه را به بهره برداری می رسانیم.

 

 

رئیس گروه دارویی برکت ادامه داد: تاکنون 6 و نیم میلیون واکسن ایرانی تولید کردیم که از این تعداد دو و نیم میلیون در اختیار وزارت بهداشت قرار گرفته و تا آخر این هفته هم 600 هزار دز دیگر در اختیارشان قرار می دهیم.

 

آقای جمشیدی خاطر نشان کرد: یادمان باشد این واکسن تولید ایران است و در 30 کشور اطراف ما در مدیترانه شرقی هیچ کشوری واکسن تولید نکرده است.

 

وی افزود: در مسیر تولید واکسن مشکلات جدی هم داشتیم که اول پیچیدگی کار و همچنین خرید تجهیزات از خارج بود و زمانی که تجهیزات خریداری شده بود در فرودگاه یک کشور دیگر به دلیل بحران کرونا وارد قرنطینه شد و 15 روز تجهیزات در آن کشور ماند و البته تحریم هم یکی از مشکلات بود مثلا پول یکی از دستگاه ها را چهار بار فرستادیم که برگشت خورد و فروشنده تا پول دریافت نکند تجهیزات را برای ما ارسال نمی کند که در مرحله چهارم موفق شدیم پول دستگاه را پرداخت کنیم.

 

رئیس گروه دارویی برکت گفت: حتی اگر در شرایط معمولی باشیم طبیعی است که برای پروژه بزرگ یک تا دو ماه تاخیر داشته باشیم.

 

وی ادامه داد: ظرفیت زیر ساخت تولیدی واکسن که ایجاد شده بین 25 تا 30 میلیون دز است و میزانی که امروز تولید می شود ماهانه سه و نیم تا چهار میلیون دز است و فاز بعدی که از هفته آینده شروع به تولید می کند ماهانه هشت میلیون دز به این تعداد اضافه می کند که اگر فاز سه در پایان شهریور ساختار آن کامل شود بالای 20 میلیون دز به این ظرفیت اضافه خواهد کرد؛ البته طبیعی است که در پروسه تولید واکسن فراز و نشیب هایی را خواهیم داشت.

 

آقای جمشیدی در پاسخ به سوالی مبنی بر اینکه در فضای مجازی درباره عدم شفاف سازی واکسن برکت صحبت هایی می شود گفت: یک بخشی از این بحث ها شبیه طنز است مثلا به ما گفتند شما خط تولید ندارید که توسط خبرنگاران خط تولید بازدید شد و خبرنگاران را نمی توانیم در مکان هایی که ویروس تکثیر می کنیم ببریم ولی در قسمت های دیگر خط تولید فیلم های آن منتشر شد و یک مکانی که خط پر کنی ما هنوز راه اندازی نشده بود از کفش یک کارگر عکاسی و از آن سوژه درست کردند که اصلا این خط پرکنی از هفته آینده افتتاح می شود.

 

وی افزود: در فضای مجازی گفتند که مواد اولیه نداریم که باید اعلام کنیم الان به اندازه 50 میلیون دز واکسن مواد اولیه و مواد اولیه اصلی را تا 150 میلیون دز واکسن داریم و طراحی ما این است که ظرف 20 روز آینده مواد اولیه را به 150 میلیون دز برسانیم و خاطر مردم را راحت کنیم.

 

آقای جمشیدی از مردم درخواست کرد به بحث های فضای مجازی توجه نکنند.

رئیس گروه دارویی برکت گفت: کل سرمایه گذاری که گروه برکت در این کار انجام داده است 160 میلیون دلار است و دولت یک ارز محدودی را به تولید کننده ها داد که قیمت 20 درصد مواد اولیه آن، ارز دولتی است و 80 درصد این سرمایه گذاری با ارز آزاد و نیمایی است.

 

وی افزود: مکانیزم قیمت گذاری برای همه فرآورده های بیولوژیک در سازمان غذا و دارو 70 درصد میانگین قیمت خارجی بود که آن زمان قیمت واکسن سینوفارم 15/7 دهم دلار بود و معاون اقتصادی رئیس جمهور و سازمان غذا و دارو یک قیمت تعیین کردند که بر اساس آن به شکل علی الحساب به همه واکسن های داخلی به ازای هر واکسن 200 هزار تومان پرداخت می شود و بعد طبق قانون، سازمان غذا و دارو باید از تولید کننده ها قیمت تمام شده را اخذ و نرخ را تعیین کند.

 

آقای جمشیدی درباره سود گروه دارویی برکت گفت: اول اینکه برکت یک شرکت بورسی است که 250 هزار سهامدار خرد در شرکت های مختلف آن است و دوم با سودی که از برکت حاصل می شود 12 بیمارستان در مناطق محروم ساخته شده و به وزارت بهداشت هدیه شده است ، بیش از 300 مرکز بهداشتی و درمانی در کشور که عمده آن در سیستان و بلوچستان است توسط گروه برکت هدیه شده است ، برای پنج هزار کودک ناشنوا کشت حلزونی خریداری و انجام و هزینه های درمانی بیش از 50 هزار بیمار صعب العلاج پرداخت شد و امیدواریم با این سود مشکل راهبردی واکسن در کشور را حل کنیم.

 

وی در پاسخ به سوالی مبنی بر اینکه چرا نصف تولید واکسن برکت تحویل وزارت بهداشت شده است گفت: زمانی که ماده اصلی واکسن را تولید و به شیشه های آمپول منتقل می کنیم 15 روز در انبار نگهداری می کنیم تا تست های مرتبط انجام شود و بعد تحویل سازمان غذا و دارو می دهیم که یک تا دو روز به این فرایند اضافه می شود تا سازمان غذا و دارو تحویل معاونت بهداشت و درمان برای توزیع و تزریق دهد ؛بنابراین بهتر است فقط میزان تولید را اعلام کنیم تا فقط یک عدد گفته شود.

 

رئیس گروه دارویی برکت در پاسخ به سوالی مبنی بر اینکه ستاد اجرایی فرمان امام (ره) و بنیاد برکت برای اینکه واکسن خودش را مطرح کند جلوی واردات واکسن را گرفته است افزود: متاسفانه این از جمله بحث هایی است که به آن خیلی دامن زده می شود کدام وجدان انسانی اجازه می دهد تا مرگ مردم را شاهد باشد و اعلام کند که می خواهم قهرمان تولید شوم؛ زمانی که مردم گرفتار ماسک بودند مهمترین وارد کننده ماسک در کشور گروه دارویی برکت و ستاد بود و بعد تولید ماسک را راه اندازی کرد.

 

آقای جمشیدی با بیان اینکه سلامت مردم اولویت اول ماست گفت:​ همه مردم و خانواده مسئولین ستاد هم در معرض خطر هستند و اینکه گفته شود تصمیم داریم قهرمان تولید واکسن شویم جوک است.

 

 

آیا ستاد اجرایی جلوی واردات واکسن را گرفته تا قهرمان تولید شود؟

وی ادامه داد: ستاد اجرایی فرمان امام (ره) و گروه دارویی برکت مسئول واکسیناسیون کشور نیست چون فقط یک شرکت تولید کننده است و رئیس ستاد از اول تلاش کرد با واردات جبران کمبود ها کند.

 

رئیس گروه دارویی برکت درباره اطلاع رسانی سریع تولید واکسن ایرانی هم افزود:​ تولید واکسن به عنوان یک موفقیت ملی برای همه کشورها بود، ابرقدرت های بزرگ دنیا به دنبال این بودند که اعلام کنند واکسن تولید کردند و اگر در کشور ما به عنوان یک کشور تحریمی یک اقدامی انجام شد آیا نباید به گوش مردم برسد؟ رقابت سنگینی بین روسیه، چین، غرب و آمریکا برای تولید واکسن بود ایران هم به عنوان یک ارزش ملی این پرچم را بالا برد.

 

آقای جمشیدی گفت: برای گروه سنی زیر 18 سال و مادران باردار یکسری آزمایشات بالینی در دنیا در حال انجام است که تزریق یک یا دو واکسن اشکالی ندارد ولی هنوز مستندات به اندازه کافی نیست بنابراین با احتیاط حرکت می کنند و ظرف سه تا چهار ماه آینده به اندازه کافی مستنداتی می آید تا با خیال راحت تری تصمیم گیری شود.

 

وی درباره عدم موجودی واکسن برکت دربرخی از نقاط کشور مانند جهرم هم افزود: هر لحظه که تولید ما افزایش پیدا می کند دسترسی مردم به واکسن برکت بیشتر می شود.

 

آقای جمشیدی با اشاره به اینکه واکسن راهبردی ترین کالاست ادامه داد: فرزندان این مملکت از جانشان مایه گذاشتند تلاش کردند که دست مردم در جیب خودشان باشد البته در دورانی که جنگ واکسن، واقعی است.

وی از سیاسیون درخواست کرد که فضا را در آرامش قرار و اجازه دهند فرزندان این سرزمین با آرامش فعالیت کنند و آنها را وارد حاشیه نکنند، میدان سلامت، میدان رفاقت است و اگر کسی دعوای سیاسی دارد در سلامت وارد نکند و میدان سلامت، میدان همدلی ،مشارکت و هم افزایی است و میدان انتخابات نیست و هر چه این فضا را به طرف تنش ببریم آثار آن را در مرگ و میر مردم خواهیم دید.

آقای جمشیدی تصریح کرد: مشارکت مردم، همکاری های بین بخشی و تصمیمات جدی دولت می تواند مشکل گشا باشد.

 

آقای حسینی مدیر اجرایی مطالعات بالینی واکسن برکت هم گفت: تمام داروهایی که تولید می شود بعد از وارد به بازار مطالعاتی انجام می شود که یکسری از اینها تعهدات تولید کننده در میزان اثر بخشی و عوارض می باشد و همچنین یکسری وظایف کلانی است که در وزارت بهداشت در حال انجام است بنابراین الان که در شرایط پاندومی کرونا هستیم به صورت مشخص در نظام مطالعات علاوه بر کاری که وزارت بهداشت انجام می دهد تیم های پژوهشی که این کار را هدایت می کنند مطالعات متعددی انجام می دهند که در دراز مدت هم از نظر عوارض و اثر بخشی رصد می شود البته در زیرگروه های مختلف سنی و در افراد مختلف با بیماری های خاص هم انجام می شود و این مطالعات مانند یک پازل به مرور زمان خانه های آن تکمیل می شود تا تصویر شفافی برای مصرف کننده به وجود آورد.

وی در پاسخ به سوالی مبنی بر اینکه آیا امکان دارد واکسن برکت، دز دوم واکسن دیگر باشد افزود:​ در کشور مطالعات این چنینی هنوز انجام نشده است بنابراین ترجیح این است کسانی که دوز اول هر واکسنی را زدند دوز دوم هم همان را بزنند تا مطالعات تکمیلی انجام شود و وزارت بهداشت دستورات آن را ابلاغ کند.

 

آقای حسینی درباره تایید واکسن برکت توسط سازمان جهانی بهداشت گفت: واکسن برای اینکه در یک کشور مورد استفاده قرار گیرد حتما نباید مورد تایید سازمان بهداشت جهانی باشد مثلا خیلی از واکسن هایی که در کشورهای مختلف تجویز آن شروع شد توسط سازمان های غذا و دارو ملی خودشان مجوز گرفت که هنوز سازمان بهداشت جهانی تایید نکرده بود مانند چین، هند، کوبا، روسیه و بسیاری از واکسن های آمریکایی جزو این ها بودند و سازمان های غذا و دارو هر کشوری نهاد تصمیم گیری، تضمین کیفیت و بررسی علمی مستندات است بعد این پرونده به سازمان بهداشت جهانی و WHO ارسال می شود که اگر آن تاییدیه را بگیرد هم ارزش افزوده دارد و هم افتخار برای سازنده و شرکت است و با وجود آن مستندات فرآیند صادرات تسهیل شده تر و قابل اطمینان تر است.

 

وی افزود: در کشور هم در کنار تمام کارهایی که انجام می شود یک تیم بزرگ فقط مشغول تهیه مستندات بر اساس خواسته های WHO می باشد که در حال انجام است و تاکنون یک جلسه با کارشناسان این مجموعه تشکیل شده و جلسه دوم هم در هفته پیشرو است و این یک فرآیند مداومی دارد.

 

 

آقای حسینی درباره تزریق واکسن برکت به مادران شیرده هم گفت: این واکسن هنوز بر روی زنان باردار و شیرده انجام نشده و در دست اقدام است و بر اساس مستندات و توصیه وزارت بهداشت زنان باردار و شیرده می توانند واکسن تزریق کنند و طبیعتاً زمانی که وزارت بهداشت دستورالعمل تزریق واکسن را برای زنان باردار و شیرده صادر می کند تمام سبد خودش از جمله واکسن برکت را قید می کند.

 

وی درباره اینکه چه افرادی نمی توانند واکسن برکت تزریق کنند و یا چه افرادی کلا نمی توانند واکسن کرونا دریافت کنند افزود: اینکه چه زیرگروه هایی می توانند و نمی توانند جزو مطالعات ایمنی و اثربخشی بعد از ورود به بازار است و سوال پیش می آید اگر کسی پیوند کلیه کرده یا بیماری مغز و اعصاب ویا بیماری های دیگر دارد چطور؟

 

باید مقداری از شواهد جهانی استفاده کنیم که توصیه بر این است که استفاده آن اشکال ندارد ولی اگراز شواهد جهانی استفاده کنیم و مستندات پلتفرم های مشابه را بررسی کنیم به نظر می رسد که بسیاری از مردم می توانند از واکسن برکت بهره مند شوند و به صورت کلی دغدغه ای برای گروه های خاص در استفاده از واکسن برکت وجود ندارد.

 

آقای حسینی درباره محدودیت سنی در واکسن برکت گفت:​ برای بعضی از واکسن ها که یکسری از عوارض مانند لخته شدن خون در آنها بیشتر بود علامت سوال ها برای تزریق و محدودیت سنی گذاشته شد که این هم خیلی شایع نیست که بخواهیم اضطراب اجتماعی ایجاد کنیم ولی در خصوص واکسن برکت از 18 سال به بالا با مطالعات و مجوزی که دارد قابل استفاده است و برای گروه های سنی پایین تر هم پروتکل هایی نوشته شده است.

 

مطالب مشابه :

 

آموزش روش ثبت نام دریافت نوبت واکسن کرونا

مراقبت های مربوط به واکسن کرونا

آیا تزریق واکسن کرونا ضروری است؟ همه چیز در خصوص تزریق واکسن کرونا

مقایسه واکسن های کرونا | کدام واکسن کرونا بهتر است؟

چه کسانی واکسن کرونا نزنند؟

آیا واقعا تزریق دوز سوم واکسن کرونا ضروری است؟

 

منابع:

isna.ir

iribnews.ir